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鴨ELISA試劑盒測定下限的有效性
更新時間:2016-06-30   點擊次數(shù):1556次

    因此如何開展ELISA室內質控一直困擾著臨床檢測者。基于此,不同實驗室采取了不同的應對措施,舉例如下:①選擇衛(wèi)生部臨床檢驗中心(NCCL)的低值質控血清作為室內質控品,儲備量以3個月,采用一次超過2SD作為“告警”,一次超出3SD為“失控”的質控規(guī)則,(但該法對于HBeAb(4NCU/ml)、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用,因為即使質控在控,鴨ELISA試劑盒其結果也可能為陰性);②由于質控品不穩(wěn)定,每個月需重新設立靶值 ,并根據(jù)常規(guī)CV設定SD(SD= ×CV¯);③陰陽性對照正常,室內弱陽性和陰性質控正常,且沒有出現(xiàn)“花板”(洗板不干凈,背景顏色深)的情況下認為該檢測批有效,但仍需對位于“灰區(qū)”和弱陽性的HBsAg、HBeAg結果及少見模式結果進行復查,避免偶然因素及孔間差對結果造成影響;④若陰陽性對照、陰性質控異常,或出現(xiàn)“花板”的情況則必須整批復查;⑤在陰陽性對照、陰性質控正常且未出現(xiàn)“花板”的情況下,弱陽性質控S/Co超出-3SD時復查位于“灰區(qū)”標本,超出+3SD時則復查弱陽性標本;⑥對于抗體檢測,尤其是競爭法檢測HBeAb、HbcAb,由于不同試劑盒、鴨ELISA試劑盒不同檢測方法間CO值存在差異及變異系數(shù)大等因素,結果缺乏可比性,失控后的處理很難滿意地解決,在沒有統(tǒng)一的判斷標準、較小的變異系數(shù)及明確的臨床意義的情況下,引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行;⑦室內質控的評價:認真分析每一次室內質控失控的原     因,并對各項檢測的均值,CV等進行月與月之間的比較分析,及時發(fā)現(xiàn)試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題,并采取適當?shù)拇胧﹣硖岣邫z測的性。

⑴室內質控品
室內質控品的穩(wěn)定以及合適的濃度是運用一切質控規(guī)則的前提。可選擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%(通常的鴨ELISA試劑盒測定批間變異(CV%)在15%左右)與該S/CO值的乘積(意即三倍SD)仍大于1的質控血清作監(jiān)測重復性的室內質控品用。 計算公式:S/CO(1-3CV%)=S/CO-3SD。同時選擇S/CO處于1.5左右的質控血清以判斷每次測定時試劑盒。
⑵ “即刻性”質控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗,而ELSIA部分試劑盒效期短 ,用同一批號試劑盒連續(xù)常規(guī)測20次,難度較大。采用"即刻法"質控統(tǒng)計方法,只需連續(xù)測3次,即可對第3次檢驗結果進行質控。①先將測定值從小到大排列,X1zui小,Xnzui大 ;②計算X和s;③計算SI上限值和下限值。SI上=(Xzui小-X)/S,SI下=(Xzui大-X)/S;④對照SI表,檢查是否出控。SI上、下限≤規(guī)定值,在控; SI上或下限>規(guī)定值,失控。

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